These radiopharmacie Tunisie

SOMMAIRE

SOMMAIRE

INTRODUCTION        1

1.        RAPPEL BIBLIOGRAPHIQUE        3

1.1.        Les médicaments radiopharmaceutiques        3

1.1.1.        La radioactivité        3

1.1.2.        Les médicaments radiopharmaceutiques        4

1.1.3.        Modalités d’enregistrement des médicaments en Tunisie        10

2.        MATERIEL ET METHODES        17

2.1.        Objectif principal du travail        17

2.2.        Matériel et méthodes        17

2.2.1.        Lieu et durée du travail        17

2.2.2.        Méthodologie        17

3.        RESULTATS        20

3.1.        Etat des lieux de la réglementation tunisienne        20

3.2.        Analyse des références        20

3.3.        Discussion avec les experts        21

3.4.        Elaboration du guide        21

4.        DISCUSSION        44

4.1.        Analyse critique de la situation en Tunisie        45

4.2.        Analyse des références de la veille bibliographique        46

4.3.        Discussion avec les experts        46

4.4.        Proposition d’un avis aux demandeurs relatif à l’enregistrement des médicaments radiopharmaceutiques en Tunisie        47

4.4.1.        Analyse du guide proposé        47

4.4.2.        Points forts et points à améliorer du guide        55

4.4.3.        Proposition de la mise en application du guide d’enregistrement et perspectives        55

CONCLUSION        57

REFERENCES

LISTE DES ABREVIATIONS

[18F]FDG : 2-[18F] fluoro-2-déoxy-D-glucose

AMM : Autorisation de mise sur le marché 

BPP : Bonnes pratiques de fabrication

CDER :  Center for Drug Evaluation and Research 

COPR : Commission des Produits Radiopharmaceutiques

CS : Commission spécialisée

CTD : Common Technical Document

CTSP : Comité Technique des Spécialités Pharmaceutiques

DPM : Direction de la pharmacie et du médicament

EMA: European Medicines Agency

FDA: Food and Drug Administration

ICH: International Conference of Harmonization

LNCM: Laboratoire National de Contrôle des Médicaments

MRP : Médicament radiopharmaceutique

OMS : Organisation Mondiale de la Santé

PCT  : Pharmacie Centrale de Tunisie

RCP : Résumé des caractéristiques du produit 

SFDA: Saudi Food and Drug Authority

TEP : Tomographie par émission de positons

LISTE DES FIGURES

Figure 1 : Du radionucléide au médicament radiopharmaceutique         5

Figure 2 : Le triangle du CTD         12

Figure 3 : Procédure d’enregistrement des médicaments à usage  humain en Tunisie         14

Figure 4 : Répartition des références selon leur type        20

Figure 5 : Date de publication des références consultées        21

INTRODUCTION

D

epuis la découverte de la radioactivité naturelle à la fin du 19ème siècle, puis de la radioactivité artificielle, l’utilisation et l’application des radionucléides n’ont cessé de se développer dans différents secteurs : en industrie, en agriculture, en géosciences ou encore dans la recherche. Toutefois, c’est le secteur médical qui est le plus actif [1].

En Europe, dès la fin des années 1950, les centres de recherche de l’énergie nucléaire commençaient à fournir des radionucléides à des fins médicales mais sans une base réglementaire proprement dite. En 1963, la Belgique a été le premier pays européen à fixer des obligations concernant la production, l’importation, la détention et l’utilisation des radio-isotopes sous forme non scellée. Puis, vers les années 1970, plusieurs pays européens ( France, Danemark, Royaume Uni ) ont commencé à réglementer la production, la préparation et l’usage de ces produits , et ont mis en place des procédures d’enregistrement [2].

A cette époque, les radiopharmaceutiques n’étaient pas encore considérés officiellement comme des médicaments. Ce n’est qu’en 1989 que la directive n° 89/343 du conseil de l’Union Européenne a fait entrer les radiopharmaceutiques dans le domaine du médicament en prévoyant des dispositions complémentaires pour l’enregistrement des produits radiopharmaceutiques.

Et depuis, les médicaments radiopharmaceutiques (MRP) ne cessent d’évoluer, prenant une place de plus en plus importante dans le domaine de la médecine. Actuellement, plus de 10,000  hôpitaux  partout dans le monde utilisent des radio-isotopes en médecine à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Plus de 40 millions d'interventions en médecine nucléaire sont effectuées chaque année et la demande en radioisotopes augmente de 5% annuellement [3].

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