Dispositifs médicaux

Les dispositifs médicaux

I. Définition

On entend par dispositif médical tout instruments, appareils, équipements, matières ou produits destinés par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (ex ; le patch assisté par des moyen pharmacologique). Ils peuvent être utilisés seul ou en association y compris les accessoires et les logiciels intervenant dans leur fonctionnement.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implanté en totalité ou en partie dans le corps humain ou placé dans un orifice naturel et qui dépendant pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique autre que celle qui est générée directement par le corps humain sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins de diagnostic (thermomètre, test de grossesse) de prévention ou contrôle (lecteur de glycémie, traitement ou atténuation d'une maladie. Ils peuvent aussi être utilisés à l'atténuation ou la compensation d'un handicap, au remplacement ou la modification de l'anatomie ou à la maîtrise de la conception).

II. Norme ISO et marquage CE

1) Réglementation des dispositifs médicaux

La mise sur le marché des DM, DMIA, DMDIV (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) est subordonné à un marquage de certification Européenne qui est sous la responsabilité du fabricant. Pour pouvoir imposer ce marquage, le fabricant doit soumettre les dispositifs à une procédure d'évaluation et de conformité aux exigences et directive Européen. Ces directives ont été transposer en droit français dans le CSP (code de la santé publique).

Pour la France l'autorité compétente pour la certification des DM est l'ANSM.

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