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Pharmacovigilance PACES

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Par   •  26 Novembre 2017  •  Cours  •  1 499 Mots (6 Pages)  •  939 Vues

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Pharmacovigilance

  1. Introduction et justification de la Pharmacovigilance

Pourquoi la pharmacovigilance après l’autorisation de mise sur le marché ?

Quelle que soit la qualité des études ayant précédé la mise sur le marché d’un nouveau médicament, celles-ci ne permettent pas d’établir avec certitude la sécurité d’emploi.

  • Condition d’utilisation des médicaments avant l’AMM :
  • « faible » nombre de patient (<10000)
  • Exclusion : polymédications, polypathologies
  • Exclusion : sujets âgés, enfants, femmes enceintes
  • Modalités d’administration : conditions optimales en terme de durée de traitement, d’intervalle de temps.
  • Durée brève
  • Les 5 «Trop» des essais cliniques :
  • Ils incluent un trop petit nombre de patients.
  • Ils sont trop simples : excluant les patients présentant plusieurs pathologies et recevant  plusieurs médicaments.
  • Ils concernent trop souvent des âges médians : exclusion des enfants et des personnes âgées.
  • Ils sont trop étroits : les médicaments sont utilisés dans des indications très précises et bien définies
  • Ils sont trop brefs : quelques jours et au mieux quelques mois pour une pathologie  chronique.  
  • Conditions d’utilisation des médicaments après AMM :
  • Grand nombres de patients
  • Utilisation large
  • Modalités d’administration : selon les prescripteurs et les patients
  • Durée variable, longue dans les maladies chroniques

[pic 1]

Au début, facteur de risque important car il se produit beaucoup d’effets indésirables.

Ensuite, une diminution du risque puis enfin une remonté du aux effets indésirables tardifs et aux autres indications.

  • Quelques histoires de PV :

Coxib (AINS) : Vioxx®

  • Rofécoxib (Merck) : 1999-2004
  • Risque accru d’infarctus du myocarde
  • FDA : 27785 décès et problèmes cardiaques sur mio
  • Vigor : essai double aveugle contre le naproxène sur 2000 patients sur neuf mois, montre un doublement du nombre d’infarctus du myocarde
  • APPROVe : 2600 patients contre placebo sur 3 ans. L’étude a été interrompue de manière précoce devant le quasi doublement du nombre d’infarctus du myocarde dans le groupe traité.

Médiator :

  • Benfluorex (1976-2009)
  • Chimiquement apparenté aux amphétamines
  • AMM comme antidiabétiques
  • Utilisation comme amaigrissant hors AMM
  • Survenue de valvulopathies et décès
  • Nombre ?

  • Au moment de la mise sur le marché, on dispose :
  • Des résultats des études expérimentales chez l’animal.
  • Des études cliniques portant sur un nombre limité de patients.
  • Des études cliniques sur des périodes courtes dans le temps.

 Il est probable que seuls les évènements indésirables les plus fréquents aient été identifiés lors des essais.  [pic 2]

  • On connait peu de choses sur la sécurité d’emploi du médicament dans les conditions normales d’utilisation.

Après avoir obtenu l’AMM, le médicament doit donc faire l’objet d’une surveillance permanente, afin :

  • De déceler la survenue éventuelle d’effets indésirables.
  • De réévaluer le rapport bénéfice/risque du médicament permettant ainsi aux autorités sanitaires et aux laboratoires pharmaceutiques de prendre toutes les mesures nécessaires pour rendre son utilisation la plus sûre possible.  

 La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain.  [pic 3]

  • Contexte règlementaire :
  • Base réglementaire Nationale et Européenne
  • Année 1970 : Mise en place en France du système de Pharmacovigilance
  • Plusieurs textes : lois, décrets, directive…
  • Loi du 19 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
  • Décret du 8 novembre 2012 sur la Pharmacovigilance
  1. Définitions
  1. Définition de l’effet indésirable

Un effet indésirable comprend les réactions nocives et non voulues liées à un médicament que ce soit :

  • dans le cadre d’une utilisation conforme ou non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), y compris le mésusage, l’abus, le surdosage et l’exposition professionnelle.
  • ou résultant des erreurs médicamenteuses

Exemple : homonymie entre médicaments

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