Rapport De Stage Qualité - Licence

SOMMAIRE

REMERCIEMENTS 3

TERMINOLOGIE / ABREVIATIONS 4

INTRODUCTION 5

I) PRESENTATION DE L’ENTREPRISE 7

1) Carte d’identité de l’entreprise 7

2) Présentation de l’activité du laboratoire 8

3) Analyses 9

4) Objectifs et stratégie de l’entreprise 10

a) Carte des processus 10

b) L’objectif général 11

c) Stratégie liée à la phase pré analytique 11

d) Stratégie liée à la phase analytique 12

e) Stratégie liée à la phase post analytique (le résultat) 13

II) LA QUALITE DANS LE MONDE MEDICAL 13

1) Le Guide de Bonne Exécution des Analyses 14

2) La Norme ISO 15 189 15

3) Démarche d’accréditation pour un laboratoire 17

a) Instruction et contractualisation de la demande d’accréditation 17

b) Lecture de la documentation COFRAC 17

c) Evaluation 17

d) Examen pour décision 19

e) Décision d’accréditation 19

f) Le suivi de l’accréditation 19

g) Obligations post accréditation 19

h) Sanctions 20

III) L’ORGANISME BIO QUALITE 21

1) Présentation 21

2) Système de management de la qualité 22

3) Fonctionnement de Bio Qualité 22

a) Phase 1 23

b) Phase 2 23

c) Phase 3 24

d) Synthèse 25

IV) MON RÔLE AU SEIN DE L’ENTREPRISE 26

1) Définition du projet 26

2) Pourquoi un système documentaire au service des « Clients » ? 26

3) Planification du projet 27

4) Les grandes étapes de la réalisation du projet 33

a) La mise en place du projet 33

b) Analyse des deux principaux référentiels 33

c) Analyse de l’existant 34

d) Rédaction de la politique qualité 35

e) Rédaction de la procédure mère 36

f) Rédaction des différents documents 37

V) DIFFICULTES RENCONTREES 37

1) Les impératifs du calendrier 37

2) Les difficultés liées aux exigences de la Norme ISO 15189 37

3) La répartition de l’entreprise 38

4) Une opportunité mais aussi une contrainte 38

5) Les phrases qui tuent 38

VI) LES RESULTATS OBTENUS 38

1) Exemple de mode opératoire pour l’utilisation d’un automate 39

2) La fiche de non conformité 47

VII) CONCLUSION 49

VIII) BIBLIOGRAPHIE 51

IX) SITES INTERNET 51

LISTE DES ANNEXES 52

REMERCIEMENTS

Je tiens à remercier les différentes personnes qui m'ont soutenu durant ce stage, et plus particulièrement :

 Mme CHARIGNON Danielle, ma tutrice, directrice associée du laboratoire de biologie médicale, pour son soutien tout au long de cette aventure !

 M. CATANI Philippe, directeur associé de la SELARL CHARIGNON-CATANI qui a accepté ma présence au sein de cette structure,

M. REINERT Frédéric pour sa patience, son savoir et son aide bénéfique lors de la rédaction de ce mémoire,

Mmes GENTIL Béatrice et LECAT Nathalie, intervenantes qualité de l’organisme Else Consultants pour leurs conseils,

Mmes BALDIN Brigitte, DESPLANCHE Virginie, LANGEOIS Odile, POUJOL Sandrine et SEGARD Anne, techniciennes de laboratoire, pour la précieuse aide qu’elles ont pu m’apporter, leur patience, leur dévouement et leur joie de vivre,

Mmes BERENGER Annie, HERNANDEZ Marie-Claude et SERREE Aurélie, secrétaires, pour leur accueil et surtout leur collaboration,

Tous les intervenants et professeurs de l'IUT pour leur soutien et leur apport de connaissances,

Mme Colette FAYET et M. Yves ROMANI pour leur implication au sein de notre promotion.

TERMINOLOGIE / ABREVIATIONS

AE : Auto Evaluation

AFNOR : Association Française de NORmalisation

ANAES : Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé

BNP : Peptide Natriurétique de type B

CK-MB : Créatine Kinase du Myocarde B

COFRAC

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