IMPACTS REGLEMENTAIRES SUR UN SITE DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE

Université de Strasbourg                                                                                                                                                                                                            FACULTE DE PHARMACIE

RAPPORT DE STAGE PROFESSIONNEL

Année 2014-2015

SUJET : IMPACTS REGLEMENTAIRES SUR UN SITE DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE

Présenté par

Pierre-Olivier         TIBI

Lieu du stage :

Sanofi Winthrop Industrie – Croissy-Beaubourg (Seine-et-Marne)

Du 01/09/2014 au 30/09/2015

Maître de stage : Bruno CHAUMET, pharmacien délégué et Responsable Assurance-Qualité

FICHE SIGNALETIQUE

NOM : TIBI                                                      Prénom : Pierre-Olivier.        

Né le 15 avril 1989 à Paris (XIV)

SUJET : IMPACTS REGLEMENTAIRES SUR UN SITE DE DISTRIBUTION PHARMACEUTIQUE

Date et lieu de la soutenance : Vendredi 11 septembre 2015 – IFIS à Boulogne-Billancourt (92)

RESUME

Au cours des dernières années,  les grands groupes pharmaceutiques se sont internationalisés et ont atteint des tailles critiques à l’échelle planétaire. Les sites pharmaceutiques se sont spécialisés dans la distribution de produits de santé afin de couvrir l’ensemble des marchés dans le monde. Le site Sanofi Winthrop Industrie basé à Croissy-Beaubourg est une plateforme export où des milliers de palettes transitent chaque jour afin de répondre favorablement à la demande croissante des besoins globaux. Ceci-étant, la réglementation s’étant alourdie ces dernières années, elle a pris une place prépondérante au sein du centre de distribution de Croissy-Beaubourg. Quels sont les différents impacts réglementaires au sein d’un centre de distribution de produits de santé à l’heure actuelle?

Mots-clés

Distribution, Médicaments, Autorisation d’importation, Compléments alimentaires, Code de la Santé Publique, Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé.

Maître de stage : Bruno CHAUMET, pharmacien délégué et Responsable Assurance-Qualité

Remerciements.

Une année d’apprentissage  enrichissante, intense, et certainement inoubliable. Malgré les quelques difficultés rencontrées durant ces 13 derniers mois liées à l’évolution des missions du poste, reflet de l’activité qui ne cesse de croître sur le centre de distribution de Sanofi Winthrop Industrie de Croissy-Beaubourg, je garderai un souvenir mémorable de cette expérience professionnelle.

Je souhaite tout d’abord remercier Monsieur Bruno Chaumet, mon maître de stage, qui m’aura fait confiance pour l’épauler dans les aspects réglementaires liés à l’Assurance Qualité et à la distribution des produits pharmaceutiques. J’espère avoir été à la hauteur de ses attentes.

Ensuite, je souhaite vraiment remercier le reste de l’équipe Assurance Qualité, Emmanuelle Lorans, Clélia Launay, Matthieu Lartizien, Sabrina Abad, Sébastien Dias avec qui j’ai pu travailler dans une ambiance fantastique. Bien que n’ayant pas été en directe collaboration, nous aurons été une équipe jeune soudée, solidaire, et dynamique.

Plus généralement, je souhaite remercier les autres alternants, stagiaires avec qui j’aurai passé du temps à discuter de nos missions respectives au sein de l’entreprise. Je remercie également chaque personne du magasin avec qui j’ai pu échanger des dernières actualités sportives notamment.

Sommaire.

Introduction………………………………………………………………………………………...p.5

1. Les autorisations d’importation de médicaments………………………………………p.6              

1. Réglementation des importations de médicaments………………………………...p.6
2. Dossier de Demande d’Autorisation d’Importation………………………………..p.11

1. Exportation des compléments alimentaires…………………………………………….p.17

1. Différence entre les compléments alimentaires…………………………………….p.17
2. Cas de compléments alimentaires contenant une denrée d’origine animale………..p.17

1. Etat annuel d’un établissement pharmaceutique………………………………………p.19

1. Fiche A…………………………………………………………………………….p.20
2. Fiche C…………………………………………………………………………….p.20
3. Fiche D…………………………………………………………………………….p.21
4. Fiche F…………………………………………………………………………….p.22

Conclusion………………………………………………………………………………………...p.23

Annexes……………………………………………………………………………………………p.24

Introduction.

Suite aux nombreuses fusions-acquisitions entre laboratoires ces 25 dernières années, les grands groupes pharmaceutiques se sont internationalisés à très grande vitesse, afin de couvrir l’ensemble des besoins du globe1. Aujourd’hui ces groupes mondiaux du médicament atteignent des tailles critiques à l’échelle planétaire. Il a donc fallu instaurer une politique rationnelle des activités et responsabilités de chaque entité au sein du groupe. Les flux de produits de santé devaient être organisés de façon cohérente et efficiente. Les sociétés mères ont donc décidé de spécialiser les sites dans la fabrication d’une gamme de produits pharmaceutiques, dans la Recherche et Développement (R&D), dans la distribution sur le territoire national ou pour l’ensemble des filiales, dans la prise de décisions stratégiques… et ce pour l’ensemble des filiales de l’entreprise. Cela leur permet d’être au plus près des marchés visés et de marquer de façon physique leur implantation mondiale. C’est la raison pour laquelle les volumes de produits de santé importés et exportés n’ont cessé de croître ces dernières années. Près de 80% des échanges extérieurs des laboratoires pharmaceutiques internationaux se font en intragroupes2.

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