Pestel Industrie Pharmaceutique
Commentaires Composés : Pestel Industrie Pharmaceutique. Recherche parmi 299 000+ dissertationsPar jisse21 • 14 Février 2014 • 288 Mots (2 Pages) • 7 257 Vues
DIAGNOSTIC EXTERNE
Marché de l’industrie pharmaceutique
POLITIQUE / LEGAL :
• AMM : L'autorisation de mise sur le marché est l'accord donné à un titulaire des droits d’exploitation d’un médicament fabriqué industriellement pour qu’il puisse le commercialiser.
En France, l’activité des entreprises du médicament s’exerce dans un cadre très strict fixé par le code de la santé publique. Au sens de ce code, la fabrication, l’importation, l’exportation,
la distribution en gros de médicaments, ainsi que l’exploitation des spécialités pharmaceutiques ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques dont l’ouverture est subordonnée à une autorisation délivrée par l’ANSM pour les établissements de distribution en gros. Un médicament ne peut être commercialisé que s’il a reçu une AMM des autorités sanitaires françaises (l’ANSM) ou européennes (EMA). Cette autorisation est délivrée à la suite d’un processus strict d’études contrôlées destinées à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
• Régis par l’article R.5124-2.4 du Code de la Santé Publique, les dépositaires sont des distributeurs pour le compte des entreprises de santé qui leur confient leurs produits par contrat de gré à gré (les parties discutent librement et négocient les clauses du contrat).
• Les bonnes pratiques de la distribution pharmaceutique :
L'industrie pharmaceutique se situe à un niveau élevé d'assurance de la qualité. Elle atteint ses objectifs en appliquant les bonnes pratiques de fabrication pour fabriquer des produits pharmaceutiques dont les essais ou expérimentations sont réalisés sous certaines conditions et dont la commercialisation est subordonnée à autorisation.
Cette politique garantit que les produits pharmaceutiques mis sur le marché possèdent la qualité requise.
La directive du Conseil des Communautés européennes n° 92/25/CEE du 31 mars 1992 prévoit dans son article 10 que la Commission publie des lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments.
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